國衛院、國防醫學院研發 15 分鐘武漢肺炎快篩試劑,今招商量產

國衛院與國防醫學院預醫所聯合舉辦說明會,發表武漢肺炎快篩試劑研發完成,並徵求具備快篩試劑研發生產製造相關經驗之廠商共同投入開發。
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國衛院提供
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我國國家衛生研究院上週傳出「武漢肺炎快篩試劑」已經研發完成的好消息,今天(8 日)展開招商,將專案辦理隨到隨審,力拚一週內招商完成、再拚三個月進入生產!

上週(2 日),國衛院宣布成功研發出可在 10 到 15 分鐘內檢測武漢肺炎的快篩試劑,便是國衛院和國防醫學院利用過去抗 SARS 病毒的抗體為基礎,辨識導致武漢肺炎的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體,將此技術投入試劑研發。

國衛院與國防醫學院預醫所於今天聯袂舉辦「非專屬授權技術說明會」,徵求具備快篩試劑研發生產製造相關經驗之上下游廠商,選出合適廠商進行進行技術移轉及「試量產」。

國家衛生研究院(簡稱國衛院)感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示,國衛院在疫情發生之初,就組成研究小組,並與國防醫學院預防醫學研究所(簡稱國防醫學院預醫所)延續過去的合作,共同投入武漢肺炎(Covid-19)快篩試劑的開發工作。

廖所長在說明會上特別對媒體做簡報,抗體捕捉病毒蛋白(抗原)的技術,將喉頭部或上呼吸道檢體放入濾紙上,利用虹吸現象讓檢體往抗體移動。抗體具有專一性,如果檢體含有武漢肺炎病毒,就會被抗體抓出呈現陽性。

國防醫學院副研員賴思佳也簡報,目前雛型已能辨識新型冠狀病毒的棘蛋白(spike protein),整個測試時間,可在 15 分鐘內完成。

賴研究員並表示,初步結果顯示此快篩試劑雛型具有良好的專一性,對其他類型的人類冠狀病毒(OC43、229E、NL63),以及腺病毒、呼吸道融合病毒、A 型流感病毒(H1N1、H5N1、H7N9)等呼吸道相關病毒及腸病毒(EV71),都不會有交叉反應。

國衛院副院長司徒惠康表示,一個多月前向疾管署提出申請、取得病毒後,便進行病毒的增殖與試劑測試,證實抗體確實可以辨識病毒,現在尚待進一步以鼻腔黏膜檢體進行測試,才能確定靈敏度。

且「雛型靈敏度至少為 62.5ng/mL 」,從這個數據來看,未來結合廠商經驗將試劑最佳化後,可能有機會達到像是流感快篩靈敏度高達 5 至 7 成的水準。

司徒惠康表示,這個快篩試劑並不是用來取代現在確認確診病患的病毒核酸檢測(rt-PCR)檢測方式,而是類似於登革熱防治時的初篩方式,與 PCR 檢測相輔相成。快篩試劑成本較低,未來有望像流感快篩試劑一樣,成為第一線醫療院所使用的檢測工具,以求爭取時間確認病患、及早避免疫情擴散。

只是快篩雛型仍然需要廠商端對於濾紙方面的專業(類似製造驗孕棒的技術,快篩也將以兩條線顯示),快篩改良過程還需要時間,本日說明會就是向廠商公佈雛形,希望廠商現在加入團隊進行改良,加快快篩上市的時程。  

今天參與說明會的國內廠商共計有 22 家,國衛院與國防醫學院將組成跨部會跨界審查委員會,申請文件將會被優先處理,隨到隨審。 評選標準為量產能力、品管能力、生產履歷等等,以廠商承接後可以快速量產為優先。

他們強調,本次招商將以專案形式隨到隨審,一周內審結、公布審查結果!期盼廠商能快速完成後續開發,下一步還需以病患檢體進行更精進的敏感性及精確度之測試,並經過 TFDA 的審查才可以上市,投入防疫的前線工作。

國外部份目前歐盟台北辦事處和波蘭辦事處已經有聯繫,也有亞洲廠商透過外交部來聯絡,不過,目前以國內為優先。

核稿編輯:Mia

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