【快訊】世界首支伊波拉病毒疫苗:歐盟核准上市!美國審核中

但僅可用於18歲以上的成人。目前已經在緊急使用指南許可的範圍,應用於剛果的伊波拉疫情控制。
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△ Photo Credit: Shutterstock/ TPG Images
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歐盟剛批准了由美國大型製藥廠默克(Merck)公司推出的伊波拉病毒(Ebola)疫苗,其產品名為「Ervebo」!

伊波拉疫情再度大爆發

伊波拉病毒於 1976 年首次爆發,地點接近非洲剛果民主共和國的伊波拉河,因而得名。自去年年中以來,伊波拉病毒疫情在剛果已造成 2,100 多人死亡,是有史以​​來第二大的伊波拉死亡疫情,僅次於 2013 至 2016 年間蔓延西非的伊波拉疫情,四年間造成 1 萬 1 千 3 百多人死亡。

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由於疫情仍不受控制,上個月( 10 月),歐洲藥品管理局(EMA)組成的委員會建議歐盟對該疫苗進行「條件式的上市授權」,促使 Ervebo 疫苗快速進入審核階段。

這種有條件的上市許可,是為了解決患者「未被滿足的醫療需求」的新藥或療法;與典型的新藥相比,這些藥物的批准進度更快,並且需要收集和分析的臨床實驗數據較少,就能進行審核。

臨床實驗

今年 4 月世界衛生組織(WHO)在伊波拉病毒疫情爆發期間的剛果民主共和國,進行了 Ervebo 疫苗接種的試驗,初步結果是:在接種了疫苗的將近 100,000 人中,只有不到 3% 的人仍然感染了伊波拉病毒。

此一有利數據,促使歐盟今天有條件地批准 Erbevo 上市,但僅可用於18歲以上的成人,以預防伊波拉病毒的常見亞型  Ebola Zaire 。目前已經在緊急使用指南許可的範圍,應用於剛果的伊波拉疫情控制。

默克藥廠發言人則表示,默克公司目前的首要任務會是積極進行相關法規認證申請,以爭取 Ervebo 疫苗工廠在德國設址,以便確保疫苗的供應。

雖然 Ervebo 的銷售權由默克製藥公司所持有,但此疫苗最初是由加拿大公共衛生局的研究人員開發的,該機構仍然擁有商業權以外的權力。

美國衛生主管機關「食品藥物管理局」( Food and Drug Administration ,縮寫為 FDA )對於這款疫苗也已在審核的階段,預計在明年第一季做出決定。

核稿編輯:Chris

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