Merck 武漢肺炎口服藥最終數據僅 30% 效力 遠低於前期數據

默沙東口服藥最終數據防護效果僅30%,路透:可能影響各國購買意願
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本篇來自合作媒體 CNA 中央社, INSIDE 經授權轉載。

美國默沙東藥廠今天表示,臨床試驗最終分析顯示,他們的 COVID-19 口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅 30% ,遠低於早期期中數據的 50% 。

路透社報導,默沙東(Merck & Co)表示,來自 1433 名患者的數據顯示,口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)降低 COVID-19 住院和死亡的效果僅 30% ;而 10 月時根據 775 名患者的試驗數據顯示,減少住院與病故的防護效果約可達 50% 。

路透社指出,「莫納皮拉韋」的有效性不如預期,恐對各國購買意願產生重大影響。輝瑞(Pfizer Inc)研發的類似口服藥 Paxlovid,在一份涵蓋 1200 名受試者的期中數據顯示,能降低 89% 的住院和死亡率。

默沙東的股價在上午的盤中交易下跌 3.5%,來到 79.39 美元。

「紐約時報」指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)一個專家顧問小組預定 30 日開會,討論默沙東口服藥並表決要否建議這款口服藥供高風險患者之用。

FDA 今天在官網刊出的簡報檔案裡,儘管臨床試驗顯示沒有重大用藥安全隱憂、藥品對預防重症有所效果,專家們對應否同意授權這款藥仍無立場。

FDA 要求專家小組討論這款藥的益處是否大於風險,以及應否限制藥品適用對象,也要求權衡這款藥會否引發病毒變異及如何減少相關疑慮。

「莫納皮拉韋」和 Paxlovid 等口服藥被寄予厚望,因可作為初期的居家治療與有助預防確診住院和死亡,也能成為疫苗取得有限或接種率偏低國家地區的防疫利器。

相較於雷傑納隆藥廠(Regeneron)和禮來公司(Eli Lilly)的抗體療法必須靠靜脈注射,默沙東和輝瑞的口服藥生產成本更低且更容易給藥。

在發表早期期中數據後,默沙東 10 月 11 日向美國申請「莫納皮拉韋」的授權,並於本週向 FDA 提交更新數據;英國 11 月初已有條件核准「莫納皮拉韋」。

紐時引述明尼蘇達大學傳染病專家波維爾(David Boulware)表示,他預期默沙東口服藥仍能拿到緊急使用授權,最快應在 12 月初。

波維爾認為,默沙東口服藥很可能就當低端治療,供沒法或不願取得更有效療法(接種注射等)者的替代選項。靜脈注射的抗體藥物預防住院和死亡的效果可達70%。

責任編輯:蜜雅
核稿編輯:李柏鋒

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人機合一新型態微創手術,外科醫師的第3隻手——精準持鏡機器手臂,穩定內視鏡影像提升手術品質

隨著科技進步,微創手術已成為一般外科治療的趨勢,「精準微創」更是現階段的目標。新型的「內視鏡持鏡機器手臂」彷彿是外科醫師的第3隻手,可以模擬人手多角度操作持鏡,提供穩定的影像畫面,輔助主刀醫師精準切割、縫合患部,提升手術品質、縮短術後恢復時間。
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談到開刀房、手術室,你腦中浮現的第一個畫面是什麼?小小的手術台旁擠滿多名醫護人員,手上持著不同的器械各自忙碌?

沒錯,一台成功的手術是由一整個醫療團隊,每個人各司其職,並保持良好的節奏與共同合作的默契,才能確保病人獲得妥善治療。

看懂傳統腹腔鏡/內視鏡手術,開刀房人員配置

以傳統腹腔鏡/內視鏡手術來說,手術房內會有主刀醫師與第一助手來完成主要的手術內容,同時還會有兩位分別協助操作內視鏡的「扶鏡助手」與協助遞交手術器械的「第一助手」。

▲手術房內除了主刀醫師與第一助手完成主要的手術內容之外,還有協助操作內視鏡的「扶鏡助手」,以及遞交手術器械的「第一助手」。

扶鏡助手扮演了手術過程中相當重要的「眼睛」角色,因為扶鏡助手操作的內視鏡,便是將極細長內含光纖、鏡片的鏡頭放入體內,再利用影像傳輸,將體內畫面傳導至螢幕上。由於內視鏡可以深入腹腔,傳回人眼無法透視皮膚所看到的手術部位,加上具有影像放大的作用,協助醫師更仔細觀察病兆、找對下刀位置。

傳統腹腔鏡/內視鏡手術,「人工持鏡」考驗醫護體力、耐力

然而,內視鏡的操作,並非想像中的簡單。除了操作過程十分考驗「扶鏡助手」和主刀醫師之間的默契外,一場腹腔鏡手術動輒三、四個小時以上,要保持長時間穩定地「人工持鏡」,相當考驗醫護的體力與耐力。

大千醫院一般外科劉信誠主任坦言,「對於長時間的腹腔鏡手術來說,鏡頭畫面的穩定度非常重要。但是,當手術時間超過一個小時以上或步驟、位置較複雜,持鏡助手就容易感到疲憊、集中度下降,開始跟不上醫師的手術工作速度。」

再者,持鏡助手長時間維持持鏡姿勢,也容易因疲勞而產生手持內視鏡影像晃動,造成手術畫面模糊,增加主刀醫師及開刀團隊產生視覺暈眩的可能性,進而拉長手術時間,提升手術困難度。

▲大千醫院一般外科劉信誠主任。

外科醫師的第3隻手:內視鏡持鏡機器手臂CP值高

為了滿足不斷上升的內視鏡手術需求,醫界也追尋更佳的手術方式。於是,內視鏡結合機器手臂的「內視鏡持鏡機器手臂」由此產生。

其中最知名的「機器手臂」就是大名鼎鼎的「達文西機器手臂」,但達文西手臂的體積龐大、造價昂貴、維修費驚人,每次使用的開機與耗材費高達20-30萬。對於一般民眾來說,是一筆相當高額的支出,不是人人都負擔得起。

為解決醫師臨床手術的多元與便捷需求,友信醫療集團代理引進由德國開發的「新型內視鏡持鏡機器手臂」,有兩種不同型號,滿足不同的臨床需求,打破對機器手臂的既定印象,不僅體積輕巧、操作容易,關節活動角度靈活,更可直接架於開刀床邊軌上,手臂移動範圍能完全涵蓋整個病人,彷彿是外科醫師的第3隻手;且大部分的配件可以重複滅菌使用,每次開機約1-2萬元,導入成本低、CP值高,對於醫院及病人來說負擔降低許多。

除了費用門檻較低,劉信誠主任分享到,與傳統人工持鏡相比,機器手臂持鏡的畫面較穩定,還可以由醫師主動控制畫面,提升手術的流暢度。

另外,在執行微創手術的縫合等精細動作時,穩定、不晃動的畫面也能讓主刀醫師在視覺上較舒適且不易感到疲倦,增加手術的準確度,達到「精準微創」的目的。

▲持鏡助手長時間維持持鏡姿勢,容易因疲勞而產生手持內視鏡影像晃動,「新型內視鏡持鏡機器手臂」則可以提供流暢且穩定的影像。

胸腔鏡手術應用範疇多!日本研究揭「人手持鏡」與「機器手臂持鏡」的差異

劉信誠主任指出,近年來微創手術已是目前臨床上的主流。根據統計,在醫院開刀房所進行的手術中,傳統開腹手術對比腹腔鏡微創手術的比例,已經將近1:9。

如同微創手術的主要目的,在於縮小患者的手術傷口、降低出血量及術後疼痛的發生,因此在進行手術時間較長的微創手術,機器手臂持鏡更顯重要。

根據日本研究發現,機器手臂相較於傳統人手持鏡,不會增加手術準備時間,熟悉持鏡手臂操作的醫師更可以降低18%的腹腔鏡手術時間;且因內視鏡影像穩定,手術下刀、縫合位置更精準,在減少內視鏡穿刺套管拉扯傷口下,患者的出血量也會降低、術後恢復速度也更快,大幅降低住院天數。

以新型持鏡機器手臂來說,便是針對消化系統、婦產、泌尿等外科手術需求所設計。透過內視鏡穿刺套管(Trocar)註冊點作為移動與旋轉的中心點,記憶套管虛擬位置,讓持鏡手臂以定位點為軸心進行移動,並自動運算最佳移動方式,在術中提供穩定內視鏡影像的同時,也能避免內視鏡拉扯擴大手術傷口,對外科醫師提升微創手術精準度,保有穩定支撐和靈活定位能力有所助益。

▲新型持鏡機器手臂,透過電腦登記Trocar穿刺套管作為移動/旋轉的中心點,記憶腹腔鏡套管虛擬位置,讓持鏡手臂以定位點為軸心進行移動,並自動運算最佳移動方式,避免拉扯手術傷口擴大。

小腔室也能輕鬆進入,新型持鏡機器手臂體積更輕巧、角度更靈活

相較腹腔、胸腔等部位,對於耳鼻喉科與顱底手術,醫師要面對更小的腔室,為避免觸碰重要的神經組織及血管,更需要仰賴內視鏡精準的移動與角度。另一款新型持鏡機器手臂具有6個關節的機器手臂、模擬人手進行多角度移動,可以提供360度橫向移動視角,及垂直90度的視覺角度,輔助醫師更精準深入手術部位,穩定提供內視鏡影像輔助醫師進行手術。 

▲具有6個關節的另一款新型機器持鏡手臂,能夠模擬人手進行多角度移動,輔助醫師更精準深入手術部位。

除了上述提到的持鏡機器手臂與傳統人工持鏡之間的差異,對醫院及醫師來說,持鏡機器手臂在人力調度上更有彈性,可以減輕醫護的視覺疲勞與持鏡姿勢疲勞。

對患者而言,持鏡機器手臂提供的穩定手術影像畫面,有助於提升手術品質,減少手術時間及併發症,讓患者安全快速地回到工作崗位或生活上。

資訊來源:友信醫療集團、大千醫院一般外科劉信誠主任;文:關鍵評論網媒體集團廣編企劃。