輝瑞新冠疫苗順利產生關鍵免疫反應,歐洲允諾加快審核

輝瑞(Pfizer)及德國藥廠 BioNTech 合作研發的新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗,初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後產生關鍵的免疫反應。
評論
△ Photo Credit: Shutterstock/ TPG Images
評論

        本篇來自合作媒體 MoneyDJ,INSIDE 經授權轉載。    

輝瑞(Pfizer)及德國藥廠 BioNTech 合作研發的新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗,因初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後產生關鍵的免疫反應,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)週二(10 月 6 日)決定加快核准程序,只要實驗產出的安全數據達標,就會快速予以授權。

輝瑞 6 日發布新聞稿宣布,與 BioNTech 共同研發的新冠肺炎候選疫苗「BNT162b2」,已獲 EMA 決定啟動「機動送審」(rolling submission)程序,主因初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後,體內可產生中和抗體及針對新型冠狀病毒「SARS-CoV-2」的 T 細胞。

抗體、 T 細胞同時產生,據信是誘發病毒免疫力的關鍵要素。 BioNTech 及輝瑞將配合EMA 轄下的人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)完成機動送審程序,以取得最終的上市許可(Marketing Authorization Application, MAA)。

CHMP 已開始評估臨床前實驗產生的數據。只要證明疫苗安全有效,EMA 也核可呈交上去的資料,那麼在完成機動送審程序後,應可望取得正式的上市許可。

第一、二階段實驗的初步數據顯示,所有年齡層的受試者對 BioNTech 及輝瑞的新冠疫苗耐受性良好(well-tolerated),只有溫和至中度的負面反應。目前疫苗正在全球 120 個據點展開第三階段臨床實驗,地點包括美國、巴西、南非及阿根廷。截至目前為止,這場實驗已招募了 37,000 名受試者,其中超過 28,000 人接種了第二劑疫苗。

何謂機動送審?一般而言,申請上市許可前,廠商應將藥物的有效、安全、品管數據以及所有必要文件,在啟動評估程序時便全部呈交給主管機關。然而,在機動送審的程序裡,EMA 的 CHMP 在廠商呈交完整申請資料前,就會直接檢視實驗中途產出的數據。一旦 CHMP 認定數據已足夠,廠商就應提交完整的申請文件。一有實驗數據就開始檢驗的作法,可縮短 CHMP 達成結論、決定是否授權的時間。CHMP 若做出正面評價,歐洲聯盟委員會(European Commission)就會通過最終的上市許可。

英國金融時報報導,EMA 上週也對英國製藥巨頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)及牛津大學研發的新冠肺炎疫苗展開機動送審程序。

輝瑞、 BioNTech 先前曾表示,目前有足夠產能,可在今(2020)年底前生產 1 億劑疫苗,明年更可產出至少 13 億劑。包括美國、英國、日本等數個國家都已預訂了疫苗。歐盟則打算取得 2 億劑疫苗,目前正在協商的最後階段。

責任編輯:蜜雅
核稿編輯:Mia

延伸閱讀:



助攻金融科技!訊連科技推出 FaceMe® Fintech 解決遠距投保、視訊會議、人臉辨識三大難題

因應疫情時代的視訊投保需求,以及各種遠端金融服務場景,訊連科技推出 FaceMe® Fintech 一站式解決方案,解決遠距投保、視訊會議、人臉辨識三大難題。
評論
Photo Credit:訊連科技
評論

受疫情影響,金管會於今年 6 月宣佈視訊投保暫行方案,確保壽險業者各項服務及業務不因疫情影響中斷;截至7月底止,已有不少知名金融保險業者獲准試辦遠距投保業務項目。

目前小規模試辦的結果,卻因為市面上欠缺可整合視訊會議及 eKYC(Electronic Know Your Customer)的解決方案,業者大多得透過整合多套不同服務,例如:採用 Teams、Webex 或  LINE 等工具進行視訊會議,或保險簽單需事先提供予客戶列印、簽名,又或者是透過第三方的方式錄影(如透過手機或攝影機翻拍)等,導致使用者體驗不佳。此外,這樣的做法還是仰賴保險業務員以肉眼比對投保人及身分證,仍有冒用風險。

對於未來大幅度開放遠距投保,勢必需要更成熟、高度整合的解決方案。

訊連科技推出 FaceMe® Fintech 解決方案,解決遠距投保的身份認證難題

以保險、金融應用來說,目前主流的生物辨識 eKYC 技術主要包含:人臉辨識、指紋辨識、虹膜辨識等。其中,人臉辨識在過去數年來,因為深度學習技術導入,辨識度大幅提高,加上辨識速度快、無須專用硬體(可使用裝置上的相機)即可進行遠端辨識,大大降低接觸風險,因此也在這幾年成為生物辨識技術的主流。

只不過,目前全球的人臉辨識技術大多為中國廠商,在台灣要落地應用,恐怕會有資安疑慮,無法安心採用。

Photo Credit:訊連科技/訊連科技推出人臉辨識產品 FaceMe® 並可作為一系列金融科技解決方案。

值得注意的是,過去以威力導演、PowerDVD 等軟體知名的「訊連科技」,近年來也跨足 eKYC、AI 領域,擴充人臉辨識產品,推出「FaceMe® AI 人臉辨識引擎」,提供高達 99.7% 準確度的人臉辨識服務,並於全球知名的 NIST(美國國家標準暨技術研究院)之 FRVT 人臉辨識基準測試中,於 1:1(人證比對)及 1:N(身份認證)項目排行全球第六,除了是台灣排名最佳的廠商之外,也是該項測試排除中、俄廠商的全球第一。這樣的技術,也是訊連科技針對金融保險業者的 FaceMe® Fintech 解決方案中,重要的核心之一。

辨明真偽!FaceMe® Fintech 提供整合性的金融科技解決方案

談到金融科技,除了資安、金流系統之外,在講求無遠弗屆的遠端服務時,辨明真偽更是信任基礎的第一步。因此,訊連科技的 FaceMe® Fintech 以精準辨識的技術為核心,為金融、保險應用提供一系列解決方案,包含:

  1. eKYC SDK 提供人臉辨識、身分證真偽辨識、活體辨識、人證比對等功能。
  2. 視訊會議 SDK 提供金融保險業者於公有雲或私有雲架設視訊會議、進行錄音錄影、畫面分享,業務員能透過畫面分享進行保單說明。以公有雲來說,FaceMe® Fintech 的視訊會議採用位於台灣機房的 GCP (Google Cloud Platform),即可符合資料落地的需求。

其中,視訊會議 SDK 功能完整,有諸多優勢。除了可於視訊會議過程中進行錄音錄影(符合金管會要求)、業務員能透過畫面分享進行保單說明之外,還有許多身分驗證服務,可導入包含:

  1. 身分證真偽辨識:透過 AI 辨識身分證是否為真,避免業務員肉眼誤判。此外,若有二階段認證需求,也提供聲紋比對功能。
  2. 活體辨識:避免透過相片或影片假冒身分。FaceMe® 的活體辨識可提供透過一般行動裝置之 2D 鏡頭、或是透過 3D 鏡頭(如 iPad Pro、iPhone X 等)進行活體辨識。
  3. 人證比對及核身:透過人臉辨識,比對證件照及鏡頭前的投保人是否為同一人,減少業務員肉眼誤判。
  4. OCR 光學字元辨識: 身分確認後,將證件資訊帶入保單,如姓名、身分證號、換發日期等,省去打字麻煩,加快投保速度。
Photo Credit:訊連科技/FaceMe® 可跨平台建置於 Windows、Linux、Android 與 iOS 等作業系統,亦可提供 HTTP API ,進行網銀服務串接。開發者可在各種終端設備或雲端服務中快速導入人臉辨識功能,進行身份辨識、身分驗證等多種應用。

不限智慧金融!FaceMe® 的其他廣泛應用:智慧安控、智慧健康量測

於前一陣子 IEEE 舉辦的 ICCV 電腦視覺大會中,訊連 FaceMe® 活體辨識成績為全球第三,且是排除中、俄廠商的全球第一。 FaceMe® 除了核心的跨平台軟體開發套件外,也針對安控、金融保險等應用,提供垂直整合方案。

除了上述保險應用之外, FaceMe® 也可廣泛使用於遠距開戶、 ATM 無卡交易、行動網銀身分辨識、遠距客服等服務,或是於分行內建立迎賓系統、黑名單偵測、機房金庫的門禁管理等;在疫情時代下,也提供非接觸性的健康量測功能,例如偵測是否配戴口罩,或偵測訪客額溫等。如果終究都要推行遠端,何不現在就了解 FaceMe® 各種強大的應用之處?