降低醫療人員風險 美國 FDA 授權首份武漢肺炎家用測試試劑盒!

受試者可用透過套組的棉籤擦拭鼻子取樣,樣本將以密封包裝郵寄到 LabCorp 實驗室進行測試,減輕臨床醫生進行測試的負擔,減少與患者直接接觸的感染風險。
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武漢肺炎(新冠肺炎,COVID-19)疫情肆虐,醫療資源緊縮不少民眾會在網路上購買未經FDA 認證的自行檢測工具。FDA 在上月也警告民眾許多宣稱據預防、檢測、甚至治療的試劑為詐騙商品,請民眾勿信。不過現在美國食品藥物管理局(FDA)終於發表了家用 COVID-19 測試試劑盒的首份授權。 

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根據 FDA 新聞稿,已經許可美國實驗室公司(LabCorp)開發 COVID-19 RT-PCR 測試的緊急使用授權(EUA),讓患者使用在家中自行採集的樣本,透過家庭套件進行測試,也能和醫療單位檢驗同樣準確。

美國臨床實驗診斷公司 LabCorp 表示,這份試劑盒將優先提供醫療服務人員與急救人員。藉由此測試,受試者可透過套組的棉籤擦拭鼻子取樣,樣本以密封包裝郵寄到 LabCorp 實驗室進行測試。LabCorp 計劃在未來幾週內,與醫院配合向大多數州的消費者提供這款家用測試套件。

雖然在採集樣本後仍須送到實驗室進行檢測。但透過自行採樣可減輕臨床醫生進行測試的負擔,減少與患者直接接觸的感染風險,也能還減少個人防護設備的消耗。

LabCorp 家庭自我採樣套件包括一個特殊的 Q 型式棉籤,讓患者用來收集其樣本。由於棉籤中若存其他遺傳物質將導致採樣失準,因此目前在此測試盒不可用其他棉籤取樣。FDA 將繼續與測試開發人員合作,以確定 Q 型棉籤是否可與其他測試安全並有效的通用,目前這份測試盒為 119 美元(約台幣 3580 元)。

FDA  表示在過去的一個月裡,陸續有許多生物技術新創公司開發家庭測試試劑,聲稱能夠按照合法認證實驗室設計的試劑進行生產。但是 FDA 強調,任何類似的家用採集樣本的測試套件都需要獲得額外的授權。以消費者端為主的 LabCorp Pixel 是第一個獲得授權的產品。

核稿編輯:Mia

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