評論
新 Apple Watch 心電圖真這麼神，會不會進不了台灣賣？
台灣不在 Apple Watch 首波開賣國家之列，也引起眾人討論。台灣一向對醫療器材規範嚴格，血壓計、血糖計等二級醫材都必須具備藥商及醫療器材許可證才可販售，網路販售還需要廣告許可字號，若 Apple Watch Series 4 踩在醫療器材的邊界上，照蘋果以往的銷售模式不論是進口、審查、販售通路都將需要另外申請許可。
除了人人喊貴買不起的 iPhone XS，昨日蘋果發表會上監測心率功能大進化，能夠警示心律不整和心跳過低，還能繪製心電圖（ECG），心電圖 app 更通過美國 FDA 核可，眼看就要敲響專業醫療領域的大門。
但台灣不在 Apple Watch 首波開賣國家之列，也引起眾人討論。台灣一向對醫療器材規範嚴格、隱形眼鏡、衛生棉條、保險套、血壓計、血糖計等 二級醫材 都必須具備藥商及 醫療器材許可證 才可販售，網路販售還需要廣告許可字號，若 Apple Watch Series 4 踩在醫療器材的邊界上，照蘋果以往的銷售模式不論是進口、審查、販售通路都將需要另外申請許可。
有人對此表示 悲觀 ，認為重重的阻礙可能會讓 Apple Watch S4 放棄台灣市場。
但同時也有反面聲音認為，Apple Watch 這次拿到的 FDA 認可（De Novo classification，創新且低風險之醫療器材），應僅為提供醫生合法的參考數據之用，算不上醫療器材，只要蘋果在台不以「醫療器材」做廣告賣點，有類似功能的穿戴裝置在台灣其實不少，也沒因此受到醫材規範。
確實，從發表會中美國心臟學會主席所言看來，Apple Watch 心電圖在醫療範例僅提到其數據準確度可作為醫生參考數據，並不強調取代真正的心跳監測器材，也許大家還是可以抱持著馬上就能買到的希望。
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