目前在中國大鬧的毒疫苗事件,早在60年前美國就已經發生過且全面改善了

1955 年美國中西部五個州的約 20 萬名兒童接種了脊髓灰質炎疫苗,隨後發生了多起接種疫苗的兒童癱瘓事件。這起美國醫學史上最嚴重的一起疫苗事件,被稱為「卡特事件」(Cutter Incident),美國民眾對於疫苗的信任度一度降至冰點。
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本篇來自合作媒體 品玩 ,INSIDE 授權轉載。

1955 年,美國中西部五個州的約 20 萬名兒童接種了脊髓灰質炎疫苗,隨後發生了多起接種疫苗的兒童癱瘓事件。調查最終追溯到這些疫苗的生產商,位於加州柏克萊的一家家族醫藥企業 Cutter Laboratories,因疫苗未能有效滅活病毒,共造成 4 萬名兒童患上脊髓灰質炎,200 名兒童患不同程度的癱瘓,以及 10 名兒童死亡。

這起美國醫學史上最嚴重的一起疫苗事件,被稱為「卡特事件」(Cutter Incident),美國民眾對於疫苗的信任度一度降至冰點。

該事件讓一位名叫 Paul Offit 的兒科醫生沮喪萬分,他是疫苗的積極推動者,堅定認為疫苗接種注射能夠有效防止疾患的發生。在他看來,脊髓灰質炎的危害堪比原子彈,在 Karl Landsteiner 早 1908 年第一次發現脊髓灰質炎病毒後不到 10 年,紐約爆發了嚴重疫情,2400 人喪生(絕大多數為兒童),成千上萬名兒童留下終生殘疾,到了 50 年代的夏天,疫情在美國再度爆發,同樣讓成千上萬家庭遭遇悲劇。

成千上萬的訴訟接踵而至,「承擔無過錯的責任」是 1958 年美國法院對 Cutter Laboratories 的最終判決,在 Paul Offit 看來,該判決的含義是:該醫藥公司在沒有過錯的情況下,依然要承擔後果,即便它們在疫苗研發製造過程中使用的是當時最好的醫學標準。

「卡特事件」給整個美國的疫苗市場,帶來了讓人始料未及的影響。由於法院「無過錯責任」的判罰,醫藥公司開始重新審視研製疫苗的商業合理性,畢竟,疫苗的研發週期長,需要經歷多輪臨床試驗,過程中受到嚴格監管,最後流向市場後,還不時要擔心面臨法律訴訟的巨額罰款,研製疫苗對醫藥公司來說,已經成了一樁「吃力不討好」的生意。結果,在接下來的近 30 年中,疫苗一度瀕臨成為首個在美國醫療市場上「滅絕」的產品。

在終於意識到問題的嚴重性後,美國政府開始從立法層面幫助建立一套能夠同時保護疫苗生產方和消費方的機制,幫助該市場健康有序發展。

1986 年,時任美國總統的羅納德雷根簽署了「國家兒童疫苗傷殘法案」(NationalChildhood Vaccine Injury Act, NCVIA)。

該法案的主體包含三個部分:一是疫苗不良反應事件報告系統(Vaccine Adverse Event Reporting System),要求所有醫療服務機構通過該系統回報所有因疫苗使用造成的不良反應事件。

二是疫苗資訊聲明(Vaccine Information Statements)。法案要求所有醫療服務提供機構在提供疫苗服務之前,都要向疫苗接種者、接種者父母或監護人,出示疫苗資訊聲明,披露疫苗的名稱,對病毒的簡要介紹,以及疫苗的好處和潛在風險。每一分疫苗資訊聲明都由疾控中心出具,並向州、地方醫療監管機構及醫療服務機構發放。

三是建立國家疫苗項目辦公室(National Vaccine Program Office),該辦公室設立在美國健康和人口服務部(Departmentof Health and Human Service, DHHS)之下,該辦公室負責協調所有與防疫活動相關的醫療機構,包括疾控中心(CDC),食品和藥物管理局(FDA),國家醫療機構(National Institutes of Health)以及醫療資源和服務局(HealthResources and Services Administration)。

美國疫苗市場法律監管制度簡要框架圖,製圖:騰訊《深網》紀振宇
美國疫苗市場法律監管制度簡要框架圖,製圖:騰訊《深網》紀振宇

在 NCVIA 法案制度框架下,美國健康和人口服務部(Department of Health and Human Service, DHHS)在 1988 年建立了「國家疫苗傷殘補償項目」(National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP),該項目即是對疫苗提供者和疫苗接受者雙方均提供保護的一個機制。

具體來說,NVICP 類似於一個補償基金,通過對每一劑的疫苗收取 0.75 美元的稅,由美國財政部向疫苗生產商收取。該專案覆蓋的疫苗包括大多數針對兒童的常規疫苗以及部分成人用疫苗。

NVICP 機制流程如下:當被項目覆蓋的疫苗造成的傷殘事件發生後,起訴人不能直接向疫苗生產商發起訴訟,而是需要首先向聯邦法院提交訴訟,隨後,如果被美國司法部認定訴訟成立,將給予相應賠償,賠償金從 NVICP 從支取。起訴人只有在訴訟不成立或者對賠償方案不滿意的情況下,才能再向疫苗生產商提起民事訴訟。

NVICP 每月都會通過美國醫療資源和服務局(HealthResources and Services Administration)出具報告,詳細披露疫苗相關情況,包括專案內各種疫苗的流通數量,每種疫苗受到的訴訟數量資訊。

根據資料顯示,自 1988 年成立至 2017 年,NVICP 項目共收到 17281 個訴訟案件,其中 6085 件被認定為應提供賠償,11196 件被撤銷,賠償總金額為 39 億美元。

NVICP 披露的自 1988 年成立以來所有賠償的疫苗相關的案件數量及金額,來源:美國醫療資源和服務局(Health Resources and Services Administration)官網
NVICP 披露的自 1988 年成立以來所有賠償的疫苗相關的案件數量及金額,來源:美國醫療資源和服務局(Health Resources and Services Administration)官網

對於疫苗的生產和流通流程中的監管,監管主體主要是美國食品和藥物管理局(FDA),分為事前監管(Pre-Licensure)和事後監管(Post-Licensing)。

首先,所有從事疫苗生產的醫藥公司,都需要首先獲得 FDA 頒發的特許資質。

在獲得資質之前,醫學研究人員首先需要通過電腦模擬和預測疫苗如何與人類的免疫系統相互作用,然後研究人員進行疫苗的動物實驗。

在所有這些實驗室內經歷的試驗成功後,FDA 批准其用於人體臨床試驗,參與者完全自願。在他們參與之前,將被充分告知試驗的目的以及潛在風險。

FDA 要求疫苗通過三個階段的臨床試驗,第一階段包含 20 至 100 名自願者,過程約為幾個月,用於評估基本的安全以及通常反應。

第二階段包含幾百名自願者,持續約幾個月至 2 年,過程中將收集安全和功效資訊,上述兩個階段收集的資料將用於決定疫苗的成分、劑量以及部分藥物反應等。

在確認並非無效或會造成健康問題後,試驗進入第三階段,包含幾百至上千自願者,通常持續幾年,研究人員將對注射疫苗和未注射疫苗人群的反應進行比對,以確認疫苗的功效和對人體反應。

當所有這些試驗均表明疫苗是安全有效的情況下,疫苗生產商可以向 FDA 提交牌照申請:包含疫苗產品牌照和生產基地牌照。在審核申請過程中,FDA 將評估之前的臨床試驗資料,還要付生產實地檢查生產流程是否符合疫苗生產安全標準。只有在上述所有過程均通過 FDA 的審核後,醫藥公司才能獲得生產面向大眾的疫苗的相應資質。獲得 FDA 疫苗生產資質的過程漫長,通常需要 10 年甚至更久時間。

在獲得執照之後,進入(Post-Licensing)監管過程,FDA 要求所有生產商在每一批疫苗流通上市前,提交一份樣品。此外,生廠商還需要向 FDA 提供疫苗測試的安全、效力和純度結果。

FDA 要求每一批上市流通的疫苗都要抽樣重新測試的理由是因為疫苗對於環境因素,例如溫度條件十分敏感,並且在生產過程中可能遭遇污染。

從歷史記錄看,FDA 極少因為貼錯標籤、生產過程中受污染或生產流程缺陷等問題召回流通後的疫苗。

圖片來源:Pexels
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此外,由於此前臨床實驗資料僅針對相對小規模的人群(幾百至上千人)進行,而很多罕見的反應只有在運用到更大規模人群(幾百萬)後才會顯現,因而 FDA 建立了監測機制對流通後的疫苗不良反應進行即時監控,就是前文所提到的疫苗不良反應事件報告系統(Vaccine Adverse Event Reporting System)。此外,還建立了用於研究罕見不良反應的大規模互相關聯的包含數百萬人資訊的資料庫。


以前瞻眼光展開電動化車款轉型,Lexus HEV 油電複合車獨步全球

早從2005年便投入電動化轉型研發的Lexus, 在15年前就推出全球首款豪華油電複合車(HEV, Hybrid Electric Vehicle),透過兼顧油耗環保與優異性能等多重優勢,成為消費者踏入電動化領域最佳首選。
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Photo Credit:Lexus
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時間回到 2005 年,Lexus 獨步全球豪華車廠,率先推出首款 HEV 油電複合車 RX 400h,不僅成為電動化豪華先驅,經過多年的發展,更奠定在此領域不可撼動的領導地位。在純電車款尚未普及前,Lexus 便已佈局油電複合動力產品線,提供消費者務實且環保的豐富選擇。從這一點就能看出 Lexus 的精準眼光,而在油電複合動力領域耕耘多年的 Lexus,至 2020 年為止已累計減少全球約 1900 萬噸的二氧化碳,成為其他品牌的比較標竿。

以深厚技術為基礎 破除 HEV 為轉性過渡產品迷思

10 幾年下來,Lexus 在油電複合動力領域累積深厚實力,並不斷突破,陸續推出首款後驅油電複合車(HEV, Hybrid Electric Vehicle)-GS450h、首款 V8 引擎 HEV-LS 600h ,現在更打造出業界最為先進的第 4 代 Hybrid 系統。Lexus 針對不同的動力及操駕需求,推出多元的電動化車款。證明了油電複合車 HEV 並非純油轉純電的過渡性產品,而是能夠滿足消費者需求的務實之選。

其關鍵就在於「均衡性」,油電複合動力系統除了可以寧靜行駛,動力輸出同樣飽滿卻較為平穩順暢,因此駕駛無須重新適應過去多年來習慣的動力特性,無痛轉換加上養護方便,又兼顧高油耗經濟性的優勢,Lexus 旗下 HEV 油電複合車款可說是面面俱到。

而目前最先進第 4 代油電技術,最具代表性的產品就屬 LS 與 LC 車系的 500h 車型,採用 3.5 升 V6 引擎為基礎,並首度換上鋰電池,因此綜效馬力輸出比過去更好,且作動效率更佳。另外最關鍵為具備 Multi Stage Hybrid 科技,除了原本 ECVT 變速系統之外,後軸再增加一具 4 速變速箱,提供更強勁的加速感受,並能在高檔位駕駛時有效降低引擎轉速,進一步達到節能目的。

全球屢創佳績 深受台灣市場肯定

Lexus HEV 油電複合車自從推出以來,就一直受到消費者高度支持,不僅在全球市場交出好成績,在台灣同樣也引領著豪華油電市場發展。Lexus 品牌於全球約 90 個國家銷售,截至 2021 年 4 月底為止,電動化車款累積超過 200 萬輛販賣,占比品牌整體銷售量高達 33%,累計減少二氧化碳排放超過 1,900 萬噸,換算約等同 30 萬輛新車的碳排量,可說成果卓著!

而台灣市場方面,1999 年 Lexus 引進 RX 車系,一上市旋即獲得消費者熱愛,打下在豪華 SUV 市場的重要地位,並創下驚人的銷售記錄,2006 年導入油電複合動力車款- RX 400h 以來,便以獨跑之姿持續領導豪華油電市場走向,目前 Lexus 在台灣市場已經達成全車系都有油電複合動力 HEV 動力選擇,遙遙領先其他對手。

堅強產品陣容佈局 顛覆傳統豪華定義

作為第一款在台灣推出油電複合動力車型的產品,RX 的油電複合動力車型受到許多關注,小改款時,除了調整車款外觀特色帶來更為精緻與豪華的風範,內裝配備亦有所提升,觸控式中控螢幕和搭配 remote touch 操作介面,操作體驗直覺便利。另外還新增 6 人座設定,第二排座椅採用 Premium Captain Seat,乘客可在 2、3 排座椅間穿梭,同時大幅提升車室使用便利性。

RX 450h 全面創新 豪華新視野。/Photo Credit:Lexus

RX 450h 亦在先進安全科技上搭載豐富配備,全車系標配全速域 DRCC 雷達感應式車距維持定速系統,支援跟車到停與重新起步,加上 LTA 車道循跡輔助系統、ICS 智慧停車輔助系統,以及 RCTB 後方車流煞車輔助系統等駕駛輔助功能,確保減少長途行車疲勞,並降低因疏忽而產生的事故意外。搭配增加焊點與膠合部位,提升車身剛性,讓駕駛同時擁有安全性和駕馭樂趣。

另外同樣也屬於 Lexus 核心 SUV 產品的 UX,乃是品牌最年輕的成員,採用 GA-C 平台打造,擁有高剛性、低重心、充滿駕馭樂趣的特性。其中 UX 250h 搭載最新第 4 代 Hybrid 系統,擁用更佳的作動效率,以及高達 41% 的熱效率,使得 UX 250h 得以兼顧優異動力輸出、絕佳油耗表現。

UX 250h 油電複合動力車型搭載最新第 4 代 Hybrid 系統,非常吸引年輕人的目光。/Photo Credit:Lexus

Lexus 持續進化的腳步絕不停歇,即便在 HEV 領域獲得了卓著成就,但仍不斷探索各種未來可能與更多元的電動動力組合,Lexus 將持續部署 Lexus Electrified,像是電動車(BEV, Battery Electric Vehicle) UX 300e 不久的將來將於台灣上市,敬請期待。

想要瞭解更多關於 Lexus Electrified 的詳細消息?您可至 Lexus 官方網站獲得詳細資訊。更不能錯過後續即將推出 Lexus Electrifired 概念的動畫報導文章,所有想知道的大小事情,通通一次滿足!