新 Apple Watch 心電圖真這麼神,會不會進不了台灣賣?

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Photo Credit: Apple 直播截圖

除了人人喊貴買不起的 iPhone XS,昨日蘋果發表會上監測心率功能大進化,能夠警示心律不整和心跳過低,還能繪製心電圖(ECG),心電圖 app 更通過美國 FDA 核可,眼看就要敲響專業醫療領域的大門。

但台灣不在 Apple Watch 首波開賣國家之列,也引起眾人討論。台灣一向對醫療器材規範嚴格、隱形眼鏡、衛生棉條、保險套、血壓計、血糖計等 二級醫材 都必須具備藥商及 醫療器材許可證 才可販售,網路販售還需要廣告許可字號,若 Apple Watch Series 4 踩在醫療器材的邊界上,照蘋果以往的銷售模式不論是進口、審查、販售通路都將需要另外申請許可。

有人對此表示 悲觀 ,認為重重的阻礙可能會讓 Apple Watch S4 放棄台灣市場。

但同時也有反面聲音認為,Apple Watch 這次拿到的 FDA 認可(De Novo classification,創新且低風險之醫療器材),應僅為提供醫生合法的參考數據之用,算不上醫療器材,只要蘋果在台不以「醫療器材」做廣告賣點,有類似功能的穿戴裝置在台灣其實不少,也沒因此受到醫材規範。

確實,從發表會中美國心臟學會主席所言看來,Apple Watch 心電圖在醫療範例僅提到其數據準確度可作為醫生參考數據,並不強調取代真正的心跳監測器材,也許大家還是可以抱持著馬上就能買到的希望。

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